La sûreté de la silicone



Approuvé par Santé Canada

En 2006, Santé Canada a approuvé les implants mammaires au gel de silicone Natrelle pour des augmentations mammaires et des chirurgies reconstructives des seins. Cette confirmation de la sécurité des implants se fonde sur des tests précliniques comportant des données recueillies pendant quatre ans sur 715 femmes par l’étude clinique de base d’Allergan, des données recueillies pendant trois ans par l’étude Natrelle 410 d’Allergan et les données d’une étude européenne sur la prévalence des ruptures d’un implant mammaire au-delà de 10 ans. Pour de plus amples détails, veuillez lire les renseignements complets à l’intention des patientes.

Une étude portant sur les implants mammaires en gel de silicone confirme les résultats.

En 1997, le U.S. Department of Health and Human Services a entamé l'une des études les plus approfondies de l'histoire médicale en choisissant l'Institute of Medicine de la National Academy of Science (IOM) pour examiner les complications potentielles pendant ou après l'opération. Le comité de recherche de l'IOM était formé de 13 membres volontaires, dont six femmes. Ces membres provenant des milieux médical, scientifique et de l'éducation avaient de l'expérience dans les domaines suivants : la radiologie, la santé des femmes, la neurologie, l'oncologie, la chimie de la silicone, la rhumatologie, l'immunologie, l'épidémiologie, la médecine interne et la chirurgie plastique. Aucun membre de L'IOM n'avait de relation ni de conflit d'intérêts relativement à une poursuite concernant des implants mammaires.

Le résultat : Santé Canada a évalué l’étude clinique de base d’Allergan après sept ans et déterminé que les implants mammaires au gel cohésif NatrelleMC sont sécuritaires et efficaces pour les augmentations mammaires et les chirurgies reconstructives des seins.

De plus, une revue des recherches et études médicales démontre que :

  • Des études approfondies, dont un rapport de l'Institute of Medicine, concluent que le cancer du sein n'est pas plus fréquent chez les femmes ayant des implants mammaires que chez celles qui n'en ont pas.
  • L'American Academy of Pediatrics a conclu en septembre 2001 que " Le Committee on Drugs ne voit actuellement pas de preuves indiquant que les implants mammaires au gel de silicone devraient être contre-indiqués chez les femmes qui allaitent ".
  • Des recherches en épidémiologie n'ont démontré aucun risque accru de problèmes de santé chez les enfants nés de femmes ayant des implants mammaires.

Pour plus d'information, vous pouvez télécharger deux versions différentes du rapport de l'IOM. Le résumé de 17 pages du rapport, Information for Women About the Safety of Silicone-Filled Breast Implants (en anglais), constitue un bon point de départ. Pour plus de renseignements techniques, vous pouvez lire le rapport de 455 pages de l'IOM en entier, qui contient l'histoire des implants mammaires et des études concernant leur aspect sécuritaire.

On peut dire que les implants mammaires au gel de silicone sont le sujet le plus étudié dans le monde médical et que depuis des décennies, des recherches ont permis d'évaluer s'ils étaient sécuritaires et efficaces.

L'étude clinique de base d'Allergan

L'étude clinique de base d'Allergan est une étude continue sur 10 ans effectuée auprès de 940 femmes ayant eu une augmentation mammaire, une reconstruction mammaire ou une révision d'opération entre 1999 et 2000. La sûreté et l'efficacité sont évaluées lors d'un suivi chez les patientes de 0 à 4 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 24 mois et sur une base annuelle pendant 10 ans. La sûreté est évaluée en tenant compte des complications, comme la rupture de l'implant, la contracture capsulaire et le besoin de réopérer. Les avantages (efficacité) sont évalués en tenant compte du degré de satisfaction de la patiente, de son estime corporelle et de sa confiance en elle-même.

Résultat : Santé Canada a évalué les résultats de l'étude clinique de base d'Allergan après quatre ans et a déterminé que l'utilisation des implants mammaires au gel de silicone INAMEDMD pour des augmentations ou des reconstructions mammaires était sécuritaire et efficace.

L’étude clinique associée d’Allergan

L’enrôlement dans l’étude clinique associée d’Allergan était réservé à des patientes de chirurgies reconstructives et de reprises chirurgicales répondant à certains critères d’inclusion. Entre 1998 et 2006, lorsque l’enrôlement dans cette étude s’est terminé, plus de 80 000 implants au gel de silicone ont été implantés dans plus de 50 000 femmes. Les données sur la sécurité ont été recueillies au bout d’un, trois et cinq ans et sont utilisées comme données supplémentaires en faveur de la sécurité des implants mammaires au gel de silicone de NatrelleMC.

L’étude Natrelle 410 d’Allergan

L’étude Natrelle 410 d’Allergan est une étude continue sur dix ans de 941 femmes pour évaluer la sécurité et l’efficacité chez les patientes d’augmentations mammaires, de chirurgies reconstructives des seins et de reprises chirurgicales (reprises d’augmentations et de reconstructions). Le suivi des patientes se fait entre zéro et quatre semaines, au bout de six mois, douze mois, vingt-quatre mois puis annuellement pendant dix ans. La sécurité est évaluée selon les complications comme la rupture d’un implant, la contracture capsulaire et la reprise chirurgicale. Les avantages (efficacité) sont évalués par la satisfaction de la patiente et des mesures de l’image et de l’estime qu’elle a de son corps, ainsi que par son estime d’elle-même.

Les études démontrent que les implants mammaires en gel de silicone sont sûrs, mais qu'ils ne conviennent pas nécessairement à tout le monde.

Les implants mammaires en gel de silicone ne durent pas toute la vie. Il est possible qu'à un moment ou à un autre de votre vie vous deviez les faire retirer ou remplacer. Pour s'assurer un résultat optimal de façon sécuritaire, les patientes devraient savoir que les implants mammaires ne sont pas recommandés dans les cas suivants :

  • La patiente souffre d'un cancer ou d'un pré-cancer du sein et n'a pas reçu de traitement adéquat pour cette maladie
  • La patiente souffre d'une infection active, peu importe la partie du corps
  • La patiente est enceinte ou allaite

Vous devriez également savoir que les implants mammaires au gel de silicone n'ont pas été testés cliniquement chez les femmes souffrant des problèmes de santé suivants :

  • Maladies auto-immunes comme le lupus ou la sclérodermie
  • Problèmes de santé qui pourraient nuire à la cicatrisation et à la coagulation sanguine
  • Système immunitaire affaibli (par ex. les patientes qui prennent des drogues qui affaiblissent la résistance naturelle du corps à la maladie)
  • Apport sanguin réduit aux tissus des seins
  • Irradiation de la poitrine après l'implantation
  • Diagnostic clinique de dépression ou d'autres troubles mentaux, dont la dysmorphophobie et les troubles alimentaires. Veuillez discuter de tout antécédent de troubles mentaux avant l'intervention.

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